每經(jīng)記者｜周程程    每經(jīng)編輯｜陳星    

8月22日，藥品管理法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議三審。

全國(guó)人民代表大會(huì)憲法和法律委員會(huì)關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂草案）》審議結(jié)果的報(bào)告中介紹，有的常委會(huì)組成人員、部門、專家和社會(huì)公眾提出，現(xiàn)行法律對(duì)假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

對(duì)此，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

值得注意的是，同時(shí)對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品，單獨(dú)作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售這些藥品并從嚴(yán)規(guī)定處罰。