每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

5月18日午間，信達(dá)生物（01801，HK）發(fā)布公告，5月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理了由信達(dá)生物和美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)（簡(jiǎn)稱禮來(lái)制藥）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請(qǐng) (BLA)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，這是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥的完整上市申請(qǐng)首次被美國(guó)FDA受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段，達(dá)伯舒也成為第一個(gè)完整上市申請(qǐng)被歐美國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評(píng)階段的中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示，想要真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達(dá)生物全力以赴完成FDA的審計(jì)核查，取得最后的通行證。

截至5月18日午間收盤(pán)，信達(dá)生物報(bào)87.35港元/股，上漲0.34%。