每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

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2025年體外診斷（IVD）行業(yè)持續(xù)疲軟，前三季度超過70%的上市公司陷入虧損，多項關鍵指標創(chuàng)近年新低。身處該行業(yè)的很多企業(yè)都在收縮戰(zhàn)線、力保現(xiàn)金流。

曾經(jīng)靠新冠檢測試劑海外業(yè)務大賺的熱景生物（688068.SH），卻干了一件讓同行看不懂的事——加速轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。結(jié)果更是出人意料：公司2025年預虧約2億元，股價最高卻狂飆11倍。

“我最擔心的不是沒錢，而是管線跑得不夠快?！苯眨瑹峋吧飫?chuàng)始人林長青接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪。這位從IVD賽道“跨界”做創(chuàng)新藥的企業(yè)家，正試圖回答一個繞不開的問題：做檢測的，能做好藥嗎？

手上拿了這么多現(xiàn)金，不投入研發(fā)也被人罵

2019年9月30日，熱景生物頂著“科創(chuàng)板IVD第一股”的光環(huán)上市。2020年新冠肺炎疫情在全球暴發(fā)，熱景生物在新冠檢測試劑業(yè)務的帶動下，次年公司賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額同比增長超200%，達到11.54億元，三年（2020年至2022年）凈利潤總和超過32億元。而在新冠肺炎疫情之前，熱景生物的盈利水平只有千萬元級別。

熱景生物2020年至2022年累計凈利潤超過32億元

圖片來源：Wind截圖

2022年以后，隨著生產(chǎn)生活秩序回歸日常，新冠檢測試劑業(yè)務需求量大幅下滑。所有手握大把現(xiàn)金的IVD企業(yè)都在尋找新的業(yè)務增長點，有的同行直接“買買買”，并購上下游企業(yè)，但林長青把目光落到了創(chuàng)新藥項目上，牽頭成立“未來技術研究院”，布局抗體藥物、核酸藥物、活菌藥物等生物制藥領域前沿創(chuàng)新技術。

有人質(zhì)疑熱景生物蹭熱度，創(chuàng)新藥比IVD風險更大、周期更長；也有人認為當時不是投資創(chuàng)新藥的好時候——2022年，創(chuàng)新藥一二級市場都處在寒冬中，不少初創(chuàng)企業(yè)陷入經(jīng)營困境。

“我們?yōu)槭裁词艽蠹谊P注呢？因為我們是從醫(yī)療器械，從體外診斷到創(chuàng)新藥。”林長青表示，許多創(chuàng)新藥企是從傳統(tǒng)的化藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級而來，但熱景生物從體外診斷圈跳到藥圈，是賽道里的“非主流”。

但他也解釋道，公司并不是在新冠肺炎疫情后突然轉(zhuǎn)型，而是早就規(guī)劃好了業(yè)務布局。體外診斷行業(yè)有局限性，只能診斷不做治療，無法形成完整的商業(yè)閉環(huán)，而創(chuàng)新藥能彌補這一短板，實現(xiàn)從診斷到治療再到健康管理的全鏈條覆蓋。

2018年之前，林長青就在琢磨做創(chuàng)新藥，直到港股的18A政策為尚未盈利的Biotech（生物科技）公司開了上市的口子，他才確定到了該出手的時候——2018年年底，舜景醫(yī)藥注冊成立，聚焦抗體藥物研發(fā)。新冠肺炎疫情過后，主攻小核酸藥物的堯景基因、布局生物技術消費品的禹景藥業(yè)相繼成立，共同構(gòu)成熱景生物的“堯舜禹”三大創(chuàng)新平臺。

“說實話，當時（新冠肺炎疫情之后）手上拿了這么多現(xiàn)金，不投入研發(fā)也被人罵?！痹诹珠L青看來，中國創(chuàng)新藥崛起的歷史性機遇已經(jīng)到來，“如果一個企業(yè)長年累月的年利潤只是兩三千萬元、三四千萬元，給它100年也就賺30億元，有什么意義？”

只做FIC，不想“又搞一把PD-1的內(nèi)卷”

回過頭來看，熱景生物趕上了中國創(chuàng)新藥的好時候。2023年，澤布替尼的全球銷售額為91.38億元（約13億美元），成為首個年銷售額超過十億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，讓業(yè)內(nèi)艷羨不已。最近兩年，BD（商務拓展）交易如火如荼，今年初，這份好運又落到了熱景生物布局的小核酸賽道。

但創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的研發(fā)邏輯不同，前者素有“三個10”定律：10億美元投入、10年時間、10%成功率，而熱景生物要做的靶點新、機制新的FIC（同類首創(chuàng)）新藥，這一定律會被放得更大。

但林長青還是篤定，熱景生物必須押注FIC創(chuàng)新藥。此前，不少藥企為了降低研發(fā)風險、加快上市速度，選擇在海外已有創(chuàng)新藥上市后，快速跟進研發(fā)同類產(chǎn)品。但這種Fast Follow模式也帶來了嚴重的行業(yè)內(nèi)卷，最典型的就是PD-1抑制劑，國內(nèi)曾有超百家企業(yè)布局，最終引發(fā)價格戰(zhàn)，產(chǎn)品商業(yè)價值大幅縮水。目前，除了PD-1，GLP-1、ADC等熱門賽道也相繼出現(xiàn)扎堆研發(fā)的情況，不少企業(yè)的產(chǎn)品尚未上市，就已面臨激烈的市場競爭。

不過，F(xiàn)IC帶來的風險和資金投入也會更大。林長青表示，暫時的虧損不可怕，長期的落后才可怕?；久考夜緝?nèi)部都有創(chuàng)新藥管制委員會，會定期開會、梳理管線，有些立項時很領先，但后面可能落后，不得已會被砍掉。在國際市場上尋找授權(quán)合作時，沖在太前面的FIC還可能不如Fast Follow， FIC從感興趣開始接觸到深入理解再到被認可需要一個過程，但一旦被認可，收獲將會非常可觀，而且其相信，臨床研究做得扎實、數(shù)據(jù)驚艷的FIC一定會被認可。

現(xiàn)在熱景生物同時開了多個FIC管線。比如，舜景醫(yī)藥的SGC001，是全球首個心梗治療性抗體藥，目前已在國內(nèi)啟動Ⅱ期臨床試驗；SGT003精準靶向腫瘤微環(huán)境，是針對X&CTLA-4靶點的藥物中全球首個進入臨床的，2026年啟動臨床研究Ⅰ期；堯景基因的心臟靶向遞送平臺Kardia-Shuttle^TM避開了競爭激烈的肝內(nèi)靶向，突破肝外遞送這一技術瓶頸。

熱景生物創(chuàng)新藥板塊第一產(chǎn)品方陣聚焦心腦血管

圖片來源：受訪者提供

但創(chuàng)新藥的“內(nèi)卷”程度肉眼可見。

“中國的創(chuàng)新藥企業(yè)一擁而上，你如果做得慢一點，就可能賣不出去（指海外權(quán)益授權(quán)），大家都在國內(nèi)競爭，又搞了一把PD-1的內(nèi)卷，是不是？”林長青說。

年度業(yè)績首次預虧超2億元，“資金不是問題”

上市公司的定期財務數(shù)據(jù)，是交給投資者的成績單。2月26日，公司發(fā)布2025年度業(yè)績快報，數(shù)據(jù)顯示，熱景生物全年實現(xiàn)收入4.08億元，同比減少20.20%；實現(xiàn)歸母凈利潤-2.11億元，虧損同比擴大10.22%，公司連續(xù)兩年出現(xiàn)業(yè)績虧損。

1月中旬發(fā)布業(yè)績預告時，公司曾表示，業(yè)績變化受體外診斷行業(yè)集采等行業(yè)政策影響，凈利潤虧損擴大主要源于對創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略投入。之后，公司股價從214.78元/股一路跌到不足130元/股。

仿佛一夜之間，熱景生物的轉(zhuǎn)型故事不靈了，投資者的質(zhì)疑聲也此起彼伏。

虧損超2億元，股價最高反飆11倍（2025年），熱景生物創(chuàng)新藥神話是逆襲還是泡沫？ 

在不少人看來，即便前幾年攢厚了家底，但創(chuàng)新藥投資巨大，資金仍是熱景生物未來面臨的一大挑戰(zhàn)。

林長青：“公司上市前，那時候我們擔心的是資金，但是我們現(xiàn)在不擔心?！?/em>

每經(jīng)記者：“開了這么多First-in-Class（FIC）的項目，資金真的完全不擔心了嗎？”

林長青：“資金不是問題?！?/em>

林長青相信自己“很敏銳地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)變化”，比如驅(qū)動創(chuàng)新藥發(fā)展的資本，正在越來越“友好”?；诖?，公司可以充分利用資本市場進行融資，也可以借助海外BD，讓已有早期數(shù)據(jù)的管線價值提早變現(xiàn)，團隊對后者寄予厚望，認為開發(fā)進度快、具有國際領先性的創(chuàng)新藥管線，未來也有希望給集團帶來可觀的BD收入；只要產(chǎn)品足夠有價值，不用擔心資金的問題。

為此，今年1月，公司斥資贊助了JPM大會期間的“2026中國FIC創(chuàng)新與合作峰會”，帶領9家國內(nèi)創(chuàng)新藥企到現(xiàn)場參與路演，這場中國創(chuàng)新藥領域首次集中進行的FIC成果展示，吸引了輝瑞、葛蘭素史克、吉利德、拜耳、默克、武田制藥、百濟神州、復宏漢霖、恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、RA Capital等知名藥企和投資機構(gòu)到場。

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“2026中國FIC創(chuàng)新與合作峰會”現(xiàn)場 圖片來源：受訪者提供

“這些具有強大購買力的買方，都想來看中國的創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)?！绷珠L青說。

監(jiān)管突破是勝負手，希望監(jiān)管改革再快一點

從履歷來看，林長青畢業(yè)于廈門大學生物系，29歲離開萬泰生物后創(chuàng)立了熱景生物，在生物醫(yī)藥行業(yè)深耕多年，他經(jīng)常和在美國實驗室工作的同學們聊天，了解中國科研在全球坐標系中的最新位置。

2024年4月，他回到自己攻讀EMBA的清華大學做演講，表示中國創(chuàng)新藥將迎來爆發(fā)式增長的十年，這一預測很快得到驗證——2025年度中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額首次突破1000億美元，全球頂尖機構(gòu)摩根士丹利發(fā)布研究報告，標題是《中國Biotech創(chuàng)新藥正迎來“創(chuàng)新黎明”》。

圖片來源：受訪者提供

在林長青看來，技術、政策和資本是驅(qū)動中國創(chuàng)新藥發(fā)展的三股核心驅(qū)動力。在熱景生物上市前，他自己最擔心的是資金，但現(xiàn)在最關注的是政策，包括審評政策、商業(yè)化政策。

近年來，全球藥品監(jiān)管環(huán)境都在向好發(fā)展。作為全球藥品審評審批風向標，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在去年6月推出“局長國家優(yōu)先審批券”（CNPV）計劃，藥品研發(fā)人員可憑此券參與一項全新的優(yōu)先審批計劃，將FDA的審批時間從申請人最終提交藥品申請后的大約10到12個月縮短至1到2個月。

中國的藥監(jiān)部門也在優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批，根據(jù)北京市連續(xù)兩年發(fā)布的兩版《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，臨床試驗審批時限從60個工作日壓縮至30個工作日，目前14個項目納入試點，最快18個工作日獲批，1周啟動臨床試驗。

這些變化讓林長青感到振奮，但他還是有些擔憂。FIC創(chuàng)新藥的核心優(yōu)勢在于其“首創(chuàng)性”，可痛點也源于此——缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準，既沒有明確的臨床研究替代終點，也無統(tǒng)一的臨床研究最終評價指標，更沒有配套的臨床指導原則，這就要求中國藥監(jiān)部門的審評工作必須跟上產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的步伐。

但是，國內(nèi)的藥品審批工作與FDA相比仍有較為明顯差距。近年來，業(yè)內(nèi)一直在討論，監(jiān)管層面亟待深化改革，是否要擴充審評專業(yè)人員隊伍？是否需要建立適配創(chuàng)新藥研發(fā)的全新審評機制？在臨床替代終點的采納、臨床指導原則的制定、臨床試驗病例數(shù)的合理設定等具體環(huán)節(jié)，是否應該出臺清晰的支持方案？

今年1月6日，國家藥監(jiān)局局長李利在全國藥品監(jiān)督管理工作會議上介紹工作部署，提到我國將對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”。

林長青還在等待更多的好消息，他始終擔心管線跑得不夠快——在這個烈火烹油的行業(yè)里，誰都怕自己起了個大早，趕了個晚集。