每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏文藝    

2月26日晚間，百濟(jì)神州-U（SH688235，股價(jià)263.44元，市值4058.76億元）發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)快報(bào)，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入382.05億元，同比增長(zhǎng)40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

圖片來(lái)源：百濟(jì)神州-U公告

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者（以下簡(jiǎn)稱“每經(jīng)記者”）注意到，這是這家創(chuàng)新藥龍頭公司首次實(shí)現(xiàn)年度盈利，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企全球化發(fā)展的重要里程碑。

公告顯示，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入增長(zhǎng)主要得益于BTK抑制劑百悅澤（通用名：澤布替尼），以及安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品和PD-1抑制劑百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液）的銷售增長(zhǎng)。

值得一提的是，百悅澤是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域首個(gè)“重磅炸彈”（指年度收入超10億美元的藥物）產(chǎn)品，其2025年的全球銷售額總計(jì)280.67億元，同比增長(zhǎng)48.8%。

核心產(chǎn)品全球放量，美國(guó)市場(chǎng)銷售持續(xù)領(lǐng)跑

百濟(jì)神州業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力來(lái)自產(chǎn)品收入的提升。2025年，公司產(chǎn)品收入為377.70億元，同比增長(zhǎng)39.92%，占營(yíng)業(yè)總收入的98.86%。

其中，百悅澤、百澤安作為公司的核心產(chǎn)品，均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)。百悅澤是全球獲批適應(yīng)證最廣泛的BTK抑制劑，2025年的全球銷售額達(dá)280.67億元，同比增長(zhǎng)48.8%。

從市場(chǎng)布局看，百悅澤的全球化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯，美國(guó)仍是其最大的商業(yè)化市場(chǎng)，銷售額總計(jì)202.06億元，同比增長(zhǎng)45.5%；歐洲銷售額總計(jì)42.65億元，同比增長(zhǎng)66.4%；中國(guó)銷售額總計(jì)24.72億元，同比增長(zhǎng)33.1%。

百澤安是百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石，2025年，其全球銷售額總計(jì)52.97億元，同比增長(zhǎng)18.6%。此外，安進(jìn)公司授權(quán)許可產(chǎn)品銷售額為34.71億元，同比增長(zhǎng)33.6%，成為百濟(jì)神州業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要補(bǔ)充。

每經(jīng)記者注意到，未來(lái)百悅澤和百澤安的監(jiān)管批準(zhǔn)范圍還有望擴(kuò)大。公告顯示，百悅澤已在全球超過(guò)75個(gè)市場(chǎng)獲批，說(shuō)明書(shū)更新已在美國(guó)、歐盟和英國(guó)獲得批準(zhǔn)，納入其在3期ALPINE試驗(yàn)中取得的PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）優(yōu)效性結(jié)果。

［注：3期ALPINE試驗(yàn)是百悅澤“頭對(duì)頭”對(duì)比伊布替尼用于R/R CLL/SLL（復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）成人患者的全球臨床3期試驗(yàn)）］

百澤安已在全球超過(guò)50個(gè)市場(chǎng)獲批，公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年在美國(guó)和中國(guó)遞交百澤安聯(lián)合雙特異性HER2抑制劑百赫安用于HER2陽(yáng)性GEA（胃食管交界腺癌）成人患者一線治療的新增適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)，并有望于2026年下半年在日本獲得百澤安用于胃癌成人患者一線治療的監(jiān)管決定。

推進(jìn)多條研發(fā)管線，化解單一產(chǎn)品依賴壓力

2025年百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，不僅源于產(chǎn)品銷售的放量，也得益于費(fèi)用管理推動(dòng)的經(jīng)營(yíng)效率提升。不過(guò)，近年來(lái)，公司拳頭產(chǎn)品百悅澤的收入增速逐漸放緩，給公司帶來(lái)了“拓新促增長(zhǎng)”的壓力。

對(duì)此，百濟(jì)神州持續(xù)推進(jìn)多條研發(fā)管線，希望借此鞏固在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，擺脫對(duì)百悅澤的收入依賴。目前，公司有多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。

具體來(lái)看，百悅達(dá)（索托克拉）在中國(guó)取得全球首次上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的R/R MCL（復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤）成人患者，以及既往接受過(guò)至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL（復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）成人患者；該藥物已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療R/R MCL成人患者。公司還已經(jīng)在歐盟遞交百悅達(dá)用于治療R/R MCL成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，公司針對(duì)乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等大適應(yīng)證的多款候選藥物進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段，其中BGB-B2033（GPC3×41BB雙特異性抗體）獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者。公司預(yù)計(jì)將于2026年下半年啟動(dòng)BGB-B2033的潛在注冊(cè)性2期試驗(yàn)。

而在炎癥和免疫治療領(lǐng)域，公司預(yù)計(jì)將于2026年上半年對(duì)BGB-16673治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹成人患者的1b期試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出，并預(yù)計(jì)將于2026年下半年對(duì)BGB-45035用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的1/2期試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。

圖片來(lái)源：百濟(jì)神州-U公告

根據(jù)百濟(jì)神州發(fā)布的2026年業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)，公司2026年?duì)I業(yè)收入將介于436億元至450億元之間，較2025年?duì)I收的增速在14.12%至17.79%之間。

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